SAE Procedure
SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:
- dodelijk is, en/of
- levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
- opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
- blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
- zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.
Procedure
- SAEs moeten binnen 24 uur gemeld worden aan de coördinerend onderzoeker ( K.G.H. van de Pas) via e-mail: bariatrics.resurge@mmc.nl, inclusief volledig ingevuld SAE meldingsformulier (via Research Manager of op papier (zie SAE formulier)).
- Alle AEs en SAEs moeten worden vastgelegd in het eCRF gedurende de gehele follow-up periode. Als een participant niet langer deelneemt aan de trial, dan dienen alsnog alle AEs en SAEs vastgelegd en gerapporteerd worden.
- SAE formulieren moeten altijd door een arts ondertekent worden. Dat kan op papier onderaan het formulier en digitaal in Research Manager met de knop “Opslaan als voltooid”.
- De volgende SAEs hoeven niet binnen 24 uur gemeld te worden maar moeten wel in het eCRF gedocumenteerd worden. Deze zullen elk half jaar aan de METC worden gerapporteerd.
- Reguliere postoperatieve complicaties waarvoor verlenging ziekenhuisopname noodzakelijk is, zonder significante invloed op de gezondheid van de proefpersoon:
- Wondinfectie of wonddehiscentie
- Bloeding of hematoom zonder re-interventie
- Pneumonie en urineweginfectie
- Reguliere postoperatieve complicaties waarvoor verlenging ziekenhuisopname noodzakelijk is, zonder significante invloed op de gezondheid van de proefpersoon:
Overlijden moet gedurende de gehele follow-up direct gemeld worden aan de hoofdonderzoeker via een hoge urgentie (!) email aan; bariatrics.resurge@mmc.nl.
